В Москве стартовала 3-я фаза клинического исследования вакцины "Спутник М" для подростков

Фото: портал мэра и правительства Москвы/Максим Мишин

В столице началась третья фаза клинического исследования вакцины от коронавируса для подростков "Спутник М", сообщила заммэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.

В испытаниях будут участвовать три тысячи человек от 12 до 17 лет. По словам Раковой, исследования проходят на базе 10 поликлиник и 2 детских больниц, они продлятся год. Это та же двухкомпонентная вакцина "Спутник V" для лиц старше 18 лет, но в меньшей дозировке – 1/5 от взрослой.

"Предварительные результаты позволяют сделать заключение об эффективности и безопасности вакцины. По итогам наблюдения за подростками в рамках первых двух фаз НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи приняли решение о дозировке вакцины "Спутник М" для подростков", – рассказала она.

Ракова подчеркнула, что вакцинацию проедут в два этапа. Уже около двух тысяч человек в возрасте 12–17 лет подали заявки на соискатели в добровольцы. 8 ноября стартовал медосмотр первых участников, его прошли уже 208 человек. 10 ноября прививки сделали первым 18 ребятам, которые прошли медскрининг и сдали анализы.

На протяжении всего исследования участникам придется вести дневник самочувствия в мобильном приложении. Также за их состоянием регулярно будут наблюдать врачи. В третьей фазе исследования примут участие 3 тысячи добровольцев, 2,4 тысячи из них получат вакцину, а 600 человек – плацебо.

Распределять подростков в группы будут рандомно. Ни подростки, ни родители, ни врач не будут знать, в какую именно группу попадет участник исследования.

На протяжении всего испытания подростков пригласят в исследовательский центр семь раз: для скрининга, вакцинации первым и вторым компонентом, а также для медицинского обследования на 28-й, 42-й, 90-й, 180-й дни.

На первом приеме врач проведет опрос и осмотр, а потенциальному участнику исследования проведут ЭКГ, ПЦР-тест, биохимический и общий клинический анализ крови, анализ крови на антитела к COVID-19, ВИЧ, гепатит, общий анализ мочи.

Если результаты анализов позволят участвовать в исследовании, свою прививку все добровольцы получат на втором и третьем визите. После вакцинации у участников в течение нескольких дней узнавать о самочувствии.

На 28-й день после вакцинации первым компонентом всем добровольцам сделают ЭКГ. Также они сдадут коагулограмму, клинический и биохимический анализ крови и общий анализ мочи для оценки состояния здоровья и безопасности вакцины.

Информацию о том, что именно получил подросток, обнарудуют через 28 дней после первой вакцинации. Если окажется, что подросток получил плацебо, то ему сделают прививку и продолжат наблюдение по плану исследования.

Помимо этого, 500 участникам предложат дополнительно сдать анализ крови на иммуногенность на 1-й, 28-й, 42-й, 90-й и 180-й день. 100 человек из них дополнительно сдадут кровь на иммуногенность на 365-й день.

В исследовании могут принять участие подростки 12–17 лет, которые ранее не болели коронавирусом, не имеют противопоказаний к препарату или иных медицинских противопоказаний. Временным противопоказанием может стать перенесенная ОРВИ за две недели до предполагаемой даты вакцинации или прививка от другого заболевания, сделанная менее чем за 30 дней до участия в исследовании. Чтобы принять участие в исследовании, необходимо отправить заявку на почту vacdeti@zdrav.mos.ru.

Ранее директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что регистрация детской вакцины против COVID-19 ожидается в скором времени. Он также добавил, что сейчас специалисты проводят фармакологическую экспертизу препарата.