Медтехника в РФ сможет перейти на неоригинальные запчасти в сентябре 2023 года

Фото: портал мэра и правительства Москвы/Максим Мишин

Медтехника в России сможет перейти на неоригинальные запчасти с 1 сентября 2023 года. Об этом сообщает газета "Коммерсант".

"С 1 сентября этого года российские больницы и поликлиники смогут использовать для ремонта иностранной медтехники неоригинальные запчасти", – отмечается в сообщении.

Издание уточняет, что на портале regulation.gov.ru опубликован проект приказа Росздравнадзора, который указывает, что переход на неоригинальные запчасти позволит уменьшить риски дальнейшего санкционного давления на Россию.

Согласно анализу рынка медоборудования, который провела аналитическая компания "МЕДИТЭКС", отечественные производители составляют не более 20–30%. Кроме того, большая часть рынка медицинской техники представлена производителями из Европы, США и стран Азии, включая оборудование КТ, МРТ и аппараты УЗИ.

Гарантийный ремонт и сервисное обслуживание такого оборудования проходят в сервисном центре в той стране, где оно было выпущено.

В издании отметили, что в апреле 2022 года власти ввели ограничение на вывоз из страны товаров, включая медтехнику. Эти действия вызвали недовольства в отрасли. В Росздравнадзоре выразили опасения, что могут быть юридические или транспортные сложности с ее возвращением в страну.

В отчете, который опубликовал Росздравнадзор, указано, что из-за "нарастания рисков дальнейшего санкционного давления" на Россию медицинские учреждения могут столкнуться с осложнениями в поставках оригинальных запчастей. Это может способствовать невозможности эксплуатации медоборудования или ухудшению качества лечения россиян.

"Чтобы избежать рисков невозврата, Росздравнадзор предлагает разрешить использовать для ремонта и обслуживания медтехники в РФ комплектующие, не предусмотренные производителем", – уточнили в издании.

Отмечается, что рентгеновские трубки для компьютерных томографов необходимо менять раз в полтора года. Их производят компании из Нидерландов, Германии, США и Японии. Если введут новые санкции, тогда сотрудничество с компаниями из этих стран будет невозможным.

Из-за того, что запчасти для медицинского оборудования не являются медизделиями, их нельзя зарегистрировать в России как отдельный товар и ввозить его для ремонта через посредников.

Для получения разрешения на использование неоригинальных комплектующих владельцу медицинского оборудования нужно будет подготовить пакет документов, включающий разрешение на использование таких запчастей от их производителя, кроме того, письмо-согласие производителя, подтверждающее нанесение возможного вреда пациентам.

Далее безопасность использования необходимо подтвердить техиспытаниями и токсикологическими исследованиями, которые проводятся на базе Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ), подведомственного Росздравнадзору.

В ассоциации IMEDA рассказали, что с осени 2022 года при вывозе за границу для ремонта медтехники и комплектующих были случаи отказа в обслуживании или отказ в возвращении отремонтированного оборудования в Россию.

Кроме того, летом 2022 года швейцарский производитель аппаратов ИВЛ заявил об отказе в обслуживании поставленных в Россию аппаратов в одной из столичных клиник.

Если медтехника требует ремонта комплектующих, которые попадают в категорию товаров двойного назначения, то есть чипов, возвращение оборудования в Россию также может быть осложнено.

В IMEDA уточнили, что пока центры техобслуживания медтехники за рубежом не имеют проблем с получением соответствующих разрешений. Однако из-за этого затягивается процесс ремонта на 2–3 недели.

Глава консалтинговой компании MDPro Алексей Ванин рассказал, что замена оригинальных комплектующих на неоригинальные – это непростой процесс. Он отметил, что большая часть медтехники в России в данный момент обслуживается несертифицированными сервисными центрами, которые могут предоставить типовые детали.

"Высокотехнологичное медоборудование, напротив, зачастую состоит из уникальных элементов, технологию создания которых знает только компания-производитель", – сказал Ванин.

Он также отметил, что технологии придется создавать практически с нуля, это займет несколько лет.

В издании отметили, что в данный момент большая часть больниц и клиник в России работает с относительно новым оборудованием. Оно было закуплено в период пандемии коронавируса в 2020–2021 годах, поэтому потребность в его ремонте пока маловероятна.

Разработка комплектующих и моделей медицинской техники будет стоить больше, чем покупка их за рубежом.

Ранее ассоциация международных производителей медизделий IMEDA направила на имя премьер-министра РФ Михаила Мишустина письмо с просьбой ослабить временный запрет на вывоз из страны медицинского оборудования во избежание его нехватки в клиниках и больницах.

В организации подчеркнули, что дефицит медтехники может возникнуть в связи с невозможностью вывоза ее запчастей для ремонта в страны дальнего зарубежья. Кроме того, в будущем ремонт понадобится нескольким тысячам наименований медоборудования.